包装材料与药用辅料检定所，包装材料与药用辅料检定所的区别

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于包装材料与药用辅料检定所的问题，于是小编就整理了2个相关介绍包装材料与药用辅料检定所的解答，让我们一起看看吧。

产品质量监督检验所有哪些部门？

质量部：这个部门主要职责就是依照国内相关法律法规和企业内部标准对本企业生产的药品质量进行监督，这也是保证出厂药品质量最重要的环节。

其主要工作内容有：来料检验、工序检验、产品检验、在库检验、发货检验等。
质量部可以细分为

QA（质量保证）、QC（质量控制）、法规事务部

等。
对于QA/QC的区别，简单来说就是

QC更关注于药品，而QA更关注于质量体系。

QC会根据公司的

SOP

（标准操作规程）中的检验步骤、检验项目对

原辅料、水、包材、生产工艺过程、产品

等进行检验并记录；

QA根据其检验结果依照

SMP

（标准管理规程）上规定的内控（公司内部制定的标准）和外控（国家或企业制定的标准）进行评价并出具

检测报告

，以最终决定企业生产的药品是否合格，能否上市销售。

法规事务部会严格按照GMP对药品生产企业的各项要求进行整顿和改进，以使生产企业从厂房、设施等硬件到人员、记录文档等软件都能符合GMP要求。这也算是对生产质量合格药品的一个保证。

市场部：已上市销售的药品仍然会有质量问题，即有可能发生不良反应。这需要市场部人员收集和分析相应的信息，组织会议，医学部、研发部、质量部参加研究讨论并决定产品的质量是否需要进一步改进。

设电工产品安全、轻工、化工、电磁兼容、电线电缆、信息产品、软件产品、家具及装饰装修材料检测中心、丰台食品检验中心、商品检测站等十个实验室，主要承担家电产品、眼镜、乐器、电线电缆、食品、化妆品、计算机软硬件、数码产品、家具建材等产品质量的监督抽查检验、委托检验、仲裁检验及洁净间和室内空气质量的检测等部门

【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？

该辅料有美国药典标准（USP），因此该辅料的中国供应商必须能够提供符合USP要求（包括质量标准，检测和生产）的产品（在美国药典中，对于辅料的生产要有一个基本的GMP指导原则）。

使用方届时将需要对该辅料供应商做现场审计（包括QA取样做检测），尤其是当该辅料在成品中用量比较大时，从而确定其辅料质量是否适合用于生产销往美国市场的产品。

FDA也可能会问一些问题，比如该辅料的生产过程或纯化方法，供应商可能需要为使用方的仿制药申报提供一些生产过程的信息资料。

到此，以上就是小编对于包装材料与药用辅料检定所的问题就介绍到这了，希望介绍关于包装材料与药用辅料检定所的2点解答对大家有用。