药品包装材料注册证，药品包装材料注册证书有效期

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品包装材料注册证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍药品包装材料注册证的解答，让我们一起看看吧。

医药包装企业需要那些生产资质？

药包材生产企业需要生产许可证。与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》。实施注册管理的药包材产品包括：

1、输液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

4、药用胶塞；

5、药用预灌封注射器；

6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

7、药用硬片（膜）；

8、药用铝箔；

9、药用软膏管（盒）；

药品资质是什么？

1.生产企业资质：营业执照、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证

、委托书（受托人的身份证复印件及上岗证）。

2.产品资质：生产批件（或再注册批件）、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。

3.办理首营资料时，每个单位都有大体相同的要求，请按要求准备。

从事药品活动的资质，《中华人民共和国药品管理法》相关条款里，对生产、经营、使用各不相同。

生产企业需有：《药品生产许可证》、《药品注册批件》、《营业执照》等资质；

经营药品的企业，需有：《药品经菅许可证》、《营业执照》等资质

使用药品单位需有：《医疗机构执业许可证》等资质。

什么叫药品批准文字？

药品的批准文号应该是：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品，F药用辅料。所以“国药准字J.......。”

就是进口药品的批准文号。

但是进口药品不仅在包装或标签上标明批准文号：“国药准字J.......。”

港澳台地区进口的药品还要标明“医药产品注册证号”，港澳台地区以外国家进口的药品还要标明“进口药品注册证号”。

例如：从德国拜耳医药集团进口的阿司匹林肠溶片（商品名：拜阿司匹林）包装上要注明， 进口药品注册证号：H20090978，批准文号：国药准字J20080078。进口分装企业：拜耳医药保健有限公司 中国 北京。

比如：某种复合维生素B片，是国产的，批准文号：国药准字H31021754 。这样解释你明白了吧。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

格式

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

到此，以上就是小编对于药品包装材料注册证的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品包装材料注册证的3点解答对大家有用。